작성자: Richard Juskowiak, Donaldson 공정 필트레이션 부문
제약 제조 공정의 여러 곳에서 필트레이션이 필요합니다. 액상 제품이나 고형 제품 모두, 공정에 사용된 가스, 압축 공기, 스팀 및 리퀴드의 불순물에 의해 오염될 수 있습니다. 오염에는 습기, 오일, 잔여물 및 미생물 등이 있습니다.
시간과 비용을 줄이기 위해 공정의 초기에 오염물을 포집하는 것을 목표로 해야 합니다. 이중화 방식을 통해 오염원을 보다 쉽게 격리할 수 있습니다. 예를 들어 다운스트림 표면에 박테리아가 증식하면, 발생 원인을 추적하고 공정을 재실행할 수 있는지 다시 확인하는 것은 매우 어렵고 비용이 많이 듭니다.
이러한 사실을 염두에 두고 필트레이션해야 할 핵심 영역은 다음과 같습니다.
다용도 시설
다용도 시설 및 보관 시설에서 필트레이션을 시작합니다. 시설에서는 이곳에서 도시용수 또는 지하수를 끌어와 스팀을 생성하고 압축 공기 및 질소를 만들거나 보관합니다. 위험 요소가 공정에 유입되기 전 이러한 "다용도 시설"에 사전 필트레이션을 하도록 계획을 수립합니다. 이러한 사전 필트레이션이 다운스트림의 미세 필터 효율을 높이고 수명을 늘려 줍니다.
물의 경우, 5 미크론 리퀴드 엘리먼트를 사용하여 직경이 5 미크론보다 큰 오염물을 제거하고 SIP(Steam-in-Place) 또는 CIP(Clean-in-Place) 공정에 허용 가능한 깨끗한 물을 공급합니다. (성분수는 공정의 후반부에 역삼투 또는 마이크로필트레이션을 필요로 합니다.)
질소를 사용할 경우, 탱크를 교체하면 개방 라인이 공기 중의 오염물에 노출될 수 있습니다. 따라서 질소 라인에 프리 필터를 사용하는 것이 현명한 예방책이 될 수 있습니다.
배합 탱크
원료의약품(API)이 배합 및 저장되는 영역에서도 필트레이션에 중점을 두어야 합니다. 강철 탱크는 사람 및 주변 공기를 통해 유입된 박테리아의 온상이 될 수 있습니다.
API 주변에 깨끗하고 건조한 공기 또는 질소를 전면적으로 분사하는 것이 좋습니다. 또한 탱크를 비우거나 내용물을 주입할 때 공기 압력을 균일화합니다. 분사하는 공기 및 질소는 질소 또는 공기 분사 장비에서 0.2 미크론 필터로 여과해 수분과 불순물을 제거해야 합니다. 질소에는 유기체가 살 수 없지만, 이를 통해 배관에 쌓인 미세 파티클(Particle)이 운반될 수는 있습니다.
중간 주입 영역
공정에 새로운 물질을 들여올 때마다 오염이 발생할 새로운 기회가 생겨납니다. 이러한 지점으로는 최종 제품을 만들기 위해 코팅제 또는 결합제와 같은 다른 원료와 API를 배합하는 중간 주입 영역이 있습니다.
여기서는 원료 또는 원료가 닿은 표면과 접촉하는 모든 스팀, 물 또는 압축 공기 라인에 미세 미크론 POU(point-of-use) 필터를 설치해야 합니다. 물 및 리퀴드 화학 응용 분야의 경우, 1~0.2 미크론 필터를 사용할 수 있으며 제균 공기에는 최대 0.03 미크론의 필터가 필요할 수 있습니다.
혼합된 배합물은 캡슐화 또는 병입 직전에 다른 탱크에 보관할 수 있습니다. 이러한 저장 탱크에는 또 다른 질소 또는 CDA 버퍼 탱크와 POU(point-of-use) 필터를 사용해야 합니다.
패키징
종종 보관 또는 운반 중에 패키징 자재에 불순물이 형성될 수 있습니다. 무균 의약품 패키징의 경우, 리퀴드 컨테이너에 주입 전에 조리 등급 스팀으로 세정하는 것이 좋습니다. 또한 완제품에서 미생물이 증식하는 것을 방지하기 위해 포일 또는 플라스틱 씰을 스팀과 함께 불어넣어 여과된 압축 공기로 건조해야 합니다. 조리 등급 스팀은 크기가 2 미크론 이상인 파티클(Particle)을 95% 제거해야 합니다.
이중화의 이점
이러한 단계는 중복되는 것처럼 보일 수 있지만, 여러 단계에서 공기, 물 및 스팀을 여과할 경우 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다.
- 사전 여과는 값이 더 비싼 다운스트림의 엘리먼트가 과부하되는 것을 방지하여 비용을 줄여 줍니다.
- 중간 여과는 공정 자체에서 유입될 수 있는 금속 조각과 같은 오염물을 차단합니다.
- 가공 및 패키징의 마지막 단계에서 사용되는 미세 미크론 필터는 무균 공정을 추가로 보장합니다.
간단히 말해서, 이중화 필트레이션을 통해 위험을 최소화하고 더 낮은 비용으로 순수한 제품을 생산할 수 있습니다.
결론
모든 가공 시설은 각기 다르며, 필트레이션에 대한 고유한 질문을 갖고 있습니다. 특정 지점에 적합한 미크론 크기와 필터 효율은 무엇인가? 엘리먼트가 견딜 수 있는 CIP 및 SIP 제균 사이클 횟수는 얼마인가? 다양한 필터 미디어(Media)의 차이는 무엇인가?
신뢰할 수 있는 필트레이션 기업, 특히 제약 경험을 보유한 Donaldson과 같은 기업이 해답을 제공해 드릴 수 있습니다. Donaldson은 고객과 긴밀하게 협력하여 제품과 공정을 가장 비용 효율적인 방식으로 보호하는 필트레이션 계획을 수립할 수 있도록 도와드립니다.
