Zones à filtrer dans un processus de l’industrie pharmaceutique

Par Richard Juskowiak, Filtration Donaldson

La fabrication de produits pharmaceutiques nécessite une filtration à plusieurs endroits dans le processus. Que le produit soit liquide ou un produit à dose solide, il peut être contaminé par des impuretés dans le gaz, l’air comprimé, la vapeur et les liquides utilisés dans le processus. Les contaminants peuvent inclure l’humidité, l’huile, les débris et les microbes.

Afin de réduire les temps et les coûts, il faut chercher à récupérer les contaminants au début du processus. Les redondances d’accumulation permettent d’isoler plus facilement les sources de contamination. Une fois que les bactéries se développent sur les surfaces en aval, par exemple, il est difficile et coûteux de localiser la source et de recertifier votre processus pour le faire fonctionner à nouveau.

En gardant ces principes à l’esprit, voici les zones critiques à filtrer :

Pièce de service

Commencez la filtration dans la zone de service et de stockage. À cet endroit, votre installation apporte l’eau municipale ou des puits, génère de la vapeur et génère ou stocke l’air comprimé ou l’azote. Envisagez d’utiliser une préfiltration sur chacune de ces « utilités » avant qu’elle ne pénètre dans votre processus. La préfiltration améliore ici l’efficacité et la longévité de vos filtres en aval les plus fins.

Pour l’eau, un élément liquide de 5 microns effacera toutes formes de contamination d’un diamètre supérieur à 5 microns, offrant un niveau acceptable d’alimentation en eau propre pour vos processus « steam-in-place » (SIP) ou « clean-in-place » (CIP). (L’eau des ingrédients nécessite une osmose inverse ou microfiltration supplémentaire plus tard dans le processus).

Si vous utilisez de l’azote, le changement des réservoirs peut exposer la conduite ouverte aux contaminants aériens. Un préfiltre sur la ligne d’azote est également une sage précaution.

Réservoirs de formule

La zone dans laquelle les produits pharmaceutiques actifs (API) sont formulés et stockés doit être une autre priorité de filtration. Des réservoirs en acier peuvent être un environnement fertile pour les bactéries introduites par le personnel et l’air ambiant.

L’injection d’une couverture d’air sec et propre ou d’azote autour de l’API est une pratique recommandée. Cela permet également d’égaliser la pression de l’air pendant que les réservoirs sont vidés et remplis. La couverture d’air et d’azote doit être filtrée avec un filtre de 0,2 micron sur votre équipement d’injection d’air ou d’azote pour retirer l’humidité et les impuretés. L’azote ne peut pas abriter de microorganismes, mais peut transporter des particules microscopiques récupérées dans votre tuyauterie.

Zone de remplissage intermédiaire

Où que vous vous introduisiez une nouvelle substance dans votre processus, de nouvelles opportunités de contamination surgissent. Cela comprend la zone de remplissage intermédiaire, où les IPA sont mélangés à d’autres ingrédients comme des revêtements ou agents de liaison pour formuler le produit final.

À ce niveau, les filtres au point d’utilisation de microns fins doivent être placés sur toutes les conduites de vapeur, d’eau ou d’air comprimé qui entrent en contact avec des ingrédients, ou avec les surfaces que les ingrédients touchent. Pour les applications d’eau et de produits chimiques liquides, les filtres peuvent être de 1 à 0,2 micron, tandis que l’air stérile peut nécessiter un filtre de jusqu’à 0,03 micron.

Les formules mélangées peuvent être stockées dans un autre ensemble de réservoirs juste avant l’enrobage ou la mise en bouteille. Un autre ensemble de tampons d’azote ou CDA et de filtres au point d’utilisation doit être utilisé sur ces réservoirs de stockage.

Emballage

Les matériaux d’emballage peuvent souvent capter des impuretés pendant le stockage ou le transport. Pour les emballages pharmaceutiques aseptiques, il est recommandé de nettoyer les réservoirs de liquides avec de la vapeur de qualité culinaire avant le remplissage. La matière du joint en plastique ou du film doit également être soumise à de la vapeur et séchée avec de l’air comprimé filtré pour empêcher les microbes de se multiplier dans un produit fini. La vapeur de qualité culinaire nécessite le retrait de 95 % des particules de 2 microns ou plus.

Avantages de la redondance

Alors que ces étapes peuvent sembler redondantes, le filtrage de l’air, l’eau et de la vapeur à plusieurs étapes offre plusieurs avantages :

• le préfiltrage réduit les coûts en évitant les surcharges sur les éléments plus onéreux en aval ; 
• le filtrage intermédiaire réduit les contaminants, tels que les flocons de métal potentiellement introduits par le processus lui-même ; et 
• les filtres à microns fins à la dernière étape de traitement et d’emballage offrent une assurance supplémentaire de processus aseptique. 

En bref, la redondance de filtration aide à minimiser les risques et à produire des produits purs à un coût inférieur.

Conclusion

Chaque installation de traitement est différente et pose des questions uniques concernant la filtration : Quelle est la bonne taille en microns et l’efficacité du filtre pour un certain site ? Combien de cycles de stérilisation CIP et SIP peut tolérer un élément ? Quelles sont les différences entre les différents médias filtrants ?

Une entreprise de filtration reconnue connaîtra les réponses, surtout une entreprise avec de l’expérience dans l’industrie pharmaceutique comme Donaldson. En travaillant avec vous, nous vous aiderons à définir un plan de filtration qui protège votre produit et vos processus de la manière la plus rentable.