Donaldson kündigt Entwicklung einer integrierten Plattform zur Herstellung lentiviraler Vektoren an

MINNEAPOLIS (8. Mai 2024) – Donaldson Company, Inc. (NYSE: DCI), ein weltweit führender Anbieter von innovativen Filtrationsprodukten und -lösungen, gab bekannt, dass seine Geschäftsbereiche Isolere Bio (Isolere) und Univercells Technologies eine integrierte Upstream- und Downstream-Plattform für die Herstellung viraler Vektoren entwickeln. In der ersten Phase liegt der Fokus auf der Herstellung von Lentiviren (LV), mit einem Schwerpunkt auf der Verbesserung der Rückgewinnungsraten mit einem skalierbaren Prozess, während die Produktionsfläche klein gehalten wird.

Der scale-X™ Festbett-Bioreaktor von Univercells Technologies hat im Perfusionsmodus eine hohe Ausbeute an infektiösen LV gezeigt. Das IsoTag™ LV-Affinitätsreinigungsreagenz von Isolere ermöglicht die nicht-chromatographische Reinigung von LV-Vektoren mit hohen funktionellen Wiederfindungen, hoher Reinheit, geringeren Arbeitsschritten und reduzierter Gesamtbearbeitungszeit. Das IsoTag LV-Reagenz verleiht den LV-Vektoren zusätzliche stabilisierende Eigenschaften, die in Verbindung mit dem scale-X-Bioreaktor von Vorteil sein können.

„In der ersten Phase der Produktionsplattform beginnen wir mit LV, da die Nachfrage nach diesem Vektor wächst, die Ausbeute an infektiösen Viren derzeit gering und das Virus instabil ist“, so Kelli Luginbuhl, Gründerin und Geschäftsführerin von Isolere. „Die ausgedehnte, scherungsarme Perfusionskultur in der scale-X Bioreaktorplattform wird zusammen mit der In-situ-Virenstabilisierung des IsoTag LV die Ausbeute verbessern und die Kosten senken.“

Die IsoTag-Reagenzien-Pipeline von Isolere konzentriert sich derzeit auf Affinitätsreinigungslösungen für Adeno-assoziierte Viren (AAV), LV und Positivstrang-RNA-Viren (ssRNA). Diese Reagenzien kombinieren maßgeschneiderte Affinitätsliganden mit Flüssig-Flüssig-Phasentrennung, um biologische Zielstoffe aus komplexen Lösungen in großen Tröpfchen zu isolieren. Diese Tröpfchen werden mittels Tangentialflussfiltration aufkonzentriert und gereinigt, wobei bekannte Geräte und handelsübliche Verbrauchsmaterialien verwendet werden.

Mathias Garny, Geschäftsführer von Univercells Technologies, sagte: „Die Scale-X-Technologie ist eine bewährte Bioreaktorplattform für die schnelle Prozessentwicklung und das Scale-up der Virusherstellung. Das Design des scale-X Festbettes ermöglicht einen verlängerten scherungsarmen Perfusionsbetrieb sowie eine signifikante Reduktion von Wirtszellproteinen und Wirtszell-DNA. Im Gegensatz zu anderen Bioreaktoren, sowohl Suspensions- als auch Festbettbioreaktoren, ist dieser Bioreaktor direkt von Labor- auf kommerzielle Größe skalierbar. Er wird jetzt von CDMOs auf der ganzen Welt für die Herstellung klinischer Studien verwendet, und das erste im scale-X-Bioreaktor hergestellte kommerzielle Produkt wird noch in diesem Jahr auf den Markt kommen.“

„Donaldson ist ein Neueinsteiger im Bereich der Bioprozesstechnik, der in den letzten drei Jahren selektive und strategische Akquisitionen getätigt hat“, fügte Dahlgren hinzu. „Ein Schlüsselelement unserer Strategie ist die Übernahme innovativer Unternehmen wie Isolere und Univercells Technologies, die zusammen einen bedeutenden Unterschied bei der Herstellung komplexer biologischer Präparate ausmachen können, wodurch die Verfügbarkeit dieser lebensverändernden Medikamente weltweit erhöht wird.